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Posts Tagged ‘Inegy’

Vytorin ® heißt das Medikament in Amerika, in Deutschland ist es unter dem Namen Inegy ® im Handel. Es ist eine Kombination des altbekannten Cholesterinsenkers Simvastatin und eines neuen Wirkstoffs, dem Ezitimib. Beide Wirkstoffe haben einen unterschiedlichen Angriffspunkt: Während Simvastatin die Herstellung von Cholesterin in der Leber verlangsamt, hemmt Ezitimib die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.

So gesehen darf man also erwartem, dass diese beiden Wirkstoffe ideale Konbinationspartner sein sollten. Tatsächlich senkt die Kombination aus Ezitimib und Simvastatin das schädliche LDL-Cholesterin um 10 bis 15 % mehr als Simvastatin alleine. Bisher fehlen jedoch Studien, die einen Langzeitnutzen beim Menschen nachweisen konnten. Die Frage: „Verhindert diese Kombination auch mehr Herzinfarkte oder verlängert sie das Leben mehr als Simvastatin allein ? “ kann also noch nicht beantwortet werden.

Eine von den Herstellerfirmen an 720 Patienten in Amerika durchgeführte Studie sollte eigentlich Klarheit bringen, brachte jedoch nur viel Aufregung. Die Enhance – Studie (Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia Study) zeigte zwar eine stärkere Cholesterinsenkung, aber keinen besseren Schutz vor der Ateriosklerose. (Untersucht wurde die Arteriosklerose durch Ultraschall – Messung der Dicke der inneren Gefäßwandschichten in der Halsschlagader über zwei Jahre – diese Messung der Intima-Media-Dicke ist ein gängiges Verfahren zur Abschätzung der Gefäßverkalkung.)

Für Ärger sorgte die Tatsache, dass das die Studie schon 2006 beendet wurde, die Ergebnisse aber erst jetzt in einer knappen Presseerklärung bekannt gegeben wurden. Verbraucherschützer und Politiker vermuten, dass die Herstellerfirmen die Ergebnisse bewußt zurückgehalten haben. Sie konnten schließlich viel Geld damit verdienen: Die Behandlung mit der Kombination kostet mehr als 100 Dollar, Simvastatin allein ist schon für 8 Dollar im Monat zu haben. Der Staatsanwalt von New York hat ein Verfahren eingeleitet, er verweist darauf, dass alleine der Staat New York 21 Millionen Dollar im Rahmen seiner Medicaid-Hilfe für Bedürftige für die möglicherweise unwirksame Kombination ausgegeben habe.

Die amerikanischen Kardiologenverbände und die Verbraucherschutzbehörde FDA (Food and Drug Administration) haben vor einem vorzeitigen Urteil gewarnt. Der FDA scheint die Intima-Media-Dicke allein zur Beurteilung der Wirksamkeit zu dürftig, es komme schließlich auf die Zahl der Herzinfarkte und Schlaganfälle an. Dazu wird die ENHANCE-Studfie allerdings mit ihrer geringen Teilnehmerzahl und kurzen Beobachtungsdauer kaum Aufschluss geben. Eine endültige Beurteilung erhofft die Behörde sich durch das Ergebnis der Improve-It (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) – Studie mit ihren 12.500 Teilnehmern. Allerdings sind diese Ergebnisse nicht vor 2011 zu erwarten.

Deutsches Ärzteblatt: Erste Nachwehen der ENHANCE-Studie – Zweifel an Cholesterinhypothese – US-Fachverbände in der Kritik

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