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Posts Tagged ‘Scheinoperation’

placeboPlacebo ist Latein, auf deutsch bedeutet Placebo: „Ich werde Dir gefallen“!

Im engeren Sinne bedeutet Placebo ein Scheinmedikament im Rahmen klinischer Studien: Die eine Hälfte der Probanden erhält die Pille mit dem Wirkstoff, der erprobt werden soll, die andere Hälfte nur eine Pille mit den Grundsubstanzen wie z.B. Milchzucker und Farbstoff.

Nach Abschluss der Studie vergleicht man die Wirkung des neuen Medikaments in der sogenannten Verumgruppe mit der Wirkung des Scheinmedikaments in der Placebogruppe. Nur wenn die Versuchspersonen der Verumgruppe weniger Kopfschmerzen haben als die in der Placebogruppe, kann die neue Kopfschmerztablette ihre Wirksamkeit unter Beweis stellen.

Und die Wirksamkeit von Placebos auf Kopfschmerzen ist ungemein groß: so wirken z.B. Placebos bei 20 bis 40 % aller Patienten mit Migräne sehr gut, die hoch wirksamen Triptane kommen (auch nur) auf 50 bis 70 %. Aber auch bei anderen Schmerzen und in der Behandlung von Depressionen zeigen Placebos immer wieder eine erstaunliche Wirksamkeit.

Placebo – Operationen

Ein Chirurgenteam in Texas führte vor einigen Jahren eine Studie durch, die in Deutschland so sicher nie genehmigt worden wäre. Sie teilten eine Gruppe von 180 Patienten mit Kniegelenksverschleiß per Los in drei Gruppen: Gruppe 1 und Gruppe 2 erhielten eine operative Therapie ihrer Beschwerden durch zwei verschiedene, auch heute noch gebräuchliche Operationen per Kniegelenksspiegelung (Arthroskopie). Bei den Patienten, die der Gruppe 3 zugelost waren, wurden nur drei Schnitte in die Haut gemacht, um die arthroskopische Operation vorzuspiegeln, aber es wurde keine wirkliche Operation durchgeführt.

Das erstaunliche Ergebnis ihrer Studie präsentierten die Chirurgen 2002 in der renommierten amerikanischen Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine: Alle drei Gruppen zeigten den gleichen Grad der Besserung! Die Scheinoperation wirkte genau so gut wie die beiden anderen Verfahren, bei denen gefräst, poliert, gehobelt und gespült worden war.

Das war nicht die einzige Operation, bei der ein starker Placebo-Effekt nachgewiesen wurde. Andere Untersuchungen kamen zu ähnliche Ergebnissen: So publizierte z.B. der holländische Chirurg Dingeman Swank 2003 in der amerikanischen Fachzeitschrift Lancet seine Ergebnisse zur Behandlung chronischer Verwachsungsbeschwerden. Patientinnen mit Verwachsungen im Bauchraum (z,B, nach einer früheren Operation oder Entzündung) geben eine Besserung ihrer Beschwerden nach einer Bauchspiegelung an, ganz egal ob nun wirklich Verwachsungen gelöst wurden oder nicht! Beide Gruppen unterscheiden sich nicht, die behandelte Gruppe von Frauen ist keinen Deut besser dran als die Gruppe, der die operative Behandlung nur vorgegaukelt wurde.

Cynthia McRea und ihr Team behandelten 40 Parkinson Patienten in Denver/USA, veröffentlicht wurde die Studio 2004. Die eine Hälfte bekam ein Loch in den Kopf gebohrt und embryonale Hirnzellen eingesetzt, die anderen zwanzig erhielt nur das Loch, sonst nichts.

Nach einem Jahr stellte sich heraus: Die Parkinsonpatienten mit der Placebo-Operation waren am besten dran, besser als die, die zusätzlich embryonale Zellen verpflanzt bekamen. Und zwar fällten dieses Urteil sowohl die Patienten selbst als auch unabhängige Ärzte, die die Patienten untersuchten, aber nicht wussten, welche Behandlung ihr Patient erhalten hatte.

Dingeman Swank kommt zu dem Ergebnis, Operationen bei Verwachsungen im Bauchraum seien nicht besonders effektiv, Cynthia McRea zieht aus ihren Ergebnissen dagegen den Schluss: Alle Operationen sollten gegen Placebo- also Scheinoperationen geprüft werden.

Eigentlich ist die Erkenntnis, dass viele chirurgische Prozeduren einzig und allein durch den Placebo Effekt wirken, nicht so ganz neu: Bereits 1959 entwickelte der amerikanische Herzspezialist Leonard Cobb ein Verfahren zur Behandlung der Angina pectoris. Er machte mehrere kleine Einschnitte in die Brustwand und unterband eine kleinere Arterie. In 90 % der Fälle berichteten die Patienten von einer deutlichen Besserung. Kurz bevor diese Art der Operation zur Standardbehandlung wurde, machte Cobbs eine Placebostudie: Bei einer Gruppe von Patienten machte er ebenfalls kleine Einschnitte in der Brustwand, aber er unterband die Arterie nicht. Und siehe da: Diese Art von Scheinoperation half genau so gut wie die echte. Die Behandlung wurde als „unethisch“ aufgegeben.

Schon an Schädelfunden aus prähistorischer Zeit findet man sogenannte Trepanationswunden, Wunden, die durch eine Öffnung des Schädels entstehen. Die Wunden scheinen oft verheilt zu sein, der Patient hatte überlebt. Es ist kaum anzunehmen, dass Steinzeitmenschen bereits Hirntumore oder Blutungen im Schädel erfolgreich operieren konnten. Es wäre aber durchaus möglich, dass diese Schädelöffnungen schon früh genutzte und, wie wir heute wissen, vermutlich sehr erfolgreiche Placeboeingriffe waren.

Operationen bewirken also ebenso wie Milchzuckertabletten einen Placeboeffekt – und er scheint noch größer zu sein als bei der medikamentösen Therapie.

Ein ähnlich großer Placeboeffekt wird durch Akkupunktur hervorgerufen. Die deutsche ART (Acupuncture Randomized Trials) Studie, die 2005 im amerikanischen Fachblatt JAMA veröffentlicht wurde, zeigt: Eine Scheinakkupunktur an willkürlich ausgewählten Stellen hilft genau so gut gegen Migränebeschwerden wie eine „echte“ Akkupunktur an den von der klassischen chinesischen Lehre vorgesehenen Punkten.

Ist der Placeboeffekt eine Illusion?

Es ist bis heute ziemlich unklar , welche Mechanismen für den Placeboeffekt verantwortlich sind.

„Is the Placebo powerless ?“ – „Ist das Placebo machtlos?“ – fragten Asbjorn Hrobjartsson und Peter C. Gotzsche, zwei dänische Forscher 2001 in einem viel beachteten Artikel im New England Journal of Medicine. Kurz zusammengefasst: Die beiden Dänen sahen keinen großen Unterschied zwischen Placeboeffekt und dem natürlichen Verlauf der Erkrankung.

Allen Studien, die sie analysierten und die einen wesentlichen Effekt der Placebobehandlung (im Vergleich zu keiner Behandlung) fanden, warfen sie methodische Schwächen vor.

Das, was wir Placeboeffekt nennen, wäre demnach nur der natürliche Verlauf der Erkrankung; schließlich bessern sich selbst ernsthafte Erkrankungen mitunter auch ohne Behandlung.

Entscheidend ist die Erwartung des Patienten

Die Antwort kam noch im selben Jahr: Antonella Pollo und ihre Kollegen aus Turin in Italien dachten sich eine besonders geschickte Versuchsanordnung aus, um die Stärke des Placeboeffekts nachzuweisen.

Eine Thorakotomie ist ein für den Patienten recht schmerzhafter Eingriff. Der Brustkorb wird geöffnet, um beispielsweise einen Bypass am Herzen zu legen oder ein Stück Lunge mit einem Tumor zu entfernen. In der Zeit nach der Operation benötigen die Patienten starke Schmerzmittel aus der Gruppe der Morphine.

In dem Turiner Experiment erhielten die Patienten Buprenorphin, ein starkes Morphinpräparat, nach Bedarf. Zusätzlich erhielten alle Probanden eine Kochsalzinfusion.

Die Patienten wurden in drei Gruppen unterteilt. Der einen Gruppe wurde die Wahrheit erzählt, nämlich dass sie Kochsalzlösung als Infusion erhielten. Die zweite Gruppe wurde angelogen – angeblich solle ein starkes Schmerzmittel in der Infusion stecken. Der dritten Gruppe wurde erzählt, dass in der Infusion entweder Kochsalzlösung oder ein starkes Schmerzmittel stecke. Aber weder der Arzt noch der Patient dürften wissen, was von den beiden Möglichkeiten zutrifft – das würde den Erfolg des Versuchs gefährden.

Nach Auswertung der Studie zeigte sich, dass die Gruppe, die glaubte, sie erhalte eine ständige Infusion starker Schmerzmittel, den geringsten Schmerzmittelbedarf hatte (7,65 mg Buprenorhin). Die Gruppe, die nicht wusste, was sie wirklich erhält, verbrauchte 9,15 mg. Am meisten Schmerzmittel brauchten die Patienten, denen klar war, dass sie nur Kochsalzlösung erhielt: 11,55 mg.

Diese Unterschiede sind wirklich beeindruckend! Die Untersuchungsergebnisse dieser Studie zeigen sehr deutlich, dass der Placeboeffekt mehr ist als nur der natürliche Verlauf einer Krankheit. Den natürlichen Verlauf stellte die voll aufgeklärte Gruppe dar, sie brauchte am meisten Schmerzmittel. Patienten die sicher waren, sie bekämen einen Tropf mit Schmerzmittel, waren dem stärksten Placeboeffekt ausgesetzt und gebrauchten auch die geringste Dosis an zusätzlichen Schmerzstillern. Etwas schwächer war der Placeboeffekt in der Gruppe, die sich nicht sicher waren, was in ihrem Tropf enthalten war – es konnte aber auch eine schmerzstillende Substanz sein.

Teure Placebos wirken besser als billigere

Mittlerweile zweifelt niemand mehr ernsthaft an der Existenz eines Placeboeffekts. Nur: Auf welcher Grundlage entsteht er ? Welche Ursachen sind im Spiel ?

Eine Vielzahl von Studien der letzten Zeit haben interessante Einzelheiten zum Placeboeffekt herausgefunden: So wirken z.B. Tabletten besser gegen Schmerzen, wenn sie weiß sind, während blaue Pillen eher beruhigen. Und, nicht unerwartet: Teure Placebos wirken besser als billigere! (Die Entscheidung der Politik, auch gesetzlich versicherten Patienten den Preis der verschriebenen Arzneimittel mitzuteilen, sollte der Kostendämpfung dienen. Nach den heutigen Erkenntnissen ist das Preisschild auf der Medikamentenpackung eher kontraproduktiv.)

Der Placeboeffekt ist abhängig von der Erwartung des Patienten. Er bedeutet aber nicht, dass die Krankheit und die Heilung nur eingebildet waren. Offensichtlich löst die Erwartung Vorgänge im Organismus aus, die zur Heilung oder Linderung beitragen. Im erwähnten Turiner Versuch könnten zum Beispiel Endorphine, körpereigene schmerzstillende Substanzen, die dem Morphium ähneln, verantwortlich sein.

Ethische Probleme

Für Pharmafirmen ist es weitaus attraktiver, neue Medikamente im Vergleich zu Placebobe zu testen als ihren neuen Wirkstoff mit bereits zugelassenen und bewährten zu vergleichen. Die Vorzüge des neuen Medikaments werden dann deutlicher, das hilft bei der Zulassung und auch später beim Marketing. Der Weltärztebund hat sich gegen die Praxis ausgesprochen, neue Wirkstoffe gegen Placebo zu testen, wenn für die Behandlung wirksame Arzneimittel zur Verfügung stehen. Denn in diesem Fall werden den Versuchspersonen in der Kontrollgruppe wirksame Behandlungsmethoden vorenthalten.

Weitere moralische Probleme sieht der Weltärztebund in der Praxis, dass den Versuchspersonen nach Abschluss einer Untersuchung nicht mitgeteilt wird, ob sie zu der Gruppe mit dem wirksamen Medikament oder zur Placebogruppe gehörten. Viele Arzneimittelstudien finden in armen Ländern, den Ländern der sogenannten „dritten Welt“ statt. Traurig: Häufig können Versuchspersonen aus klinischen Studien nicht mehr weiter behandelt werden, wenn die Arzneimittelstudie beendet wurde. Der Grund: Sie können sich die Medikamente, die sie in der Studie kostenlos erhielten, nach Beendigung des Versuchs nicht mehr leisten.

Quellen

Medix.ch: Guideline Migräne (pdf)

New England Journal of Medicine: A Controlled Trial of Arthroscopic Surgery for Osteoarthritis of the Knee, Volume 347:81-88, 11. Juli 2002

WDR: Operation zum Schein (Quarks & Co: Sendung vom 01. Febraur 2005)

arznei-telegramm 2005; 36: 50: Migräne: Akupunktur ein Plazeboverfahren?

JAMA, Vol. 293 No. 17, May 4, 2005: Acupuncture for Patients With Migraine A Randomized Controlled Trial

Margret Talbot: The Placebo Prescription, New York Times vom 9.1.200

NEJM Volume 344:1594-1602 May 24, 2001, Number 21: Asbjorn Hrobjartsson, M.D., and Peter C. Gotzsche, M.D. – Is the Placebo Powerless?— An Analysis of Clinical Trials Comparing Placebo with No Treatment

A. Pollo et.al.: Response expectancies in placebo analgesia and their clinical relevance, Englische Zusammenfassung der im Juli 2001 in der Zeitschrift Pain erschienen Arbeit

Deutsches Ärzteblatt online vom 24.10.2008: FDA kontra Helsinki-Deklaration – Placebos bei Ärzten beliebter als bei Bioethikern

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